Butantan pede início de estudo clínico da ButanVac para a Anvisa
Anúncio foi feito pelo Governo de São Paulo nesta sexta-feira (23).
Com objetivo de iniciar o teste em humanos da primeira vacina contra covid-19 fabricada completamente no Brasil, o Instituto Butantan enviou o protocolo de início de estudo clínico da ButanVac para a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). O anúncio foi feito pelo Governo do Estado de São Paulo nesta sexta-feira (23).
A primeira previsão do Instituto Butantan era que os testes clínicos fossem iniciados em abril, porém, o prazo dificilmente será cumprido, já que o protocolo do pedido foi enviado nesta sexta-feira (23) e há um tempo até a Anvisa analisar e aprovar a documentação.
De acordo com o Governo de São Paulo, os documentos foram entregues ao setor de Assuntos Regulatórios do Butantan, que fica responsável por enviar para a Anvisa. A documentação corresponde a segunda leva de dados da ButanVac, às fases 1 e 2 dos testes clínicos de segurança e da capacidade da vacina para gerar anticorpos.
Nos dados estão inclusos os grupos prioritários que irão receber as vacinas na fase 1 e os detalhes técnicos do estudo. A documentação demorou para ser enviada pois o Butantan e o consórcio internacional que coordena as vacinas incluíram todas as variantes descobertas atualmente, tanto no Brasil como no mundo, no escopo de testes da proteção da vacina.
Aplicação da vacina
Apesar do diretor do Butantan, Dimas Covas, não afirmar uma data prevista para o início da aplicação do imunizante, ele informou que a expectativa é aplicar a vacina no segundo semestre deste ano. Além disso, o objetivo é usar a ButanVac não apenas no Brasil, mas também fornecer a vacina para outros países.
Além disso, Dimas Covas também disse que o Butantan irá iniciar a produção da vacina em larga escala em breve, ficando no aguardo do aval da Anvisa para o início dos testes clínicos.
O diretor do Instituto também ressaltou que os estudos clínicos de fase 1 e 3 (estudo da fase 3 ainda será realizado para atestar a eficácia) devem levar no máximo 20 semanas. Desta forma, a partir da 16ª ou 17ª semana será possível avaliar os resultados parcialmente e fazer uma solicitação de uso emergencial para Anvisa.
Desenvolvimento da ButanVac
Apesar da ButanVac ser anunciada como um imunizante 100% brasileiro, o Butantan admitiu que uma tecnologia do Hospital Mount Sinai, dos Estados Unidos, foi utilizada para o desenvolvimento do vetor viral da vacina.
Contudo, a ButanVac é fabricada inteiramente no Brasil, sem necessidade da importação de insumos.
