Anvisa nega pedido de importação da vacina Covaxin
Pedido não cumpriu requisitos de segurança, eficácia e qualidade
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) negou nesta quarta-feira (31) o pedido do Ministério da Saúde para importação, em caráter excepcional, da vacina Covaxin, da farmacêutica indiana Bharat Biotech. A Anvisa considerou que a solicitação não cumpriu os requisitos legais de demonstração da segurança, eficácia e qualidade necessárias para permissão da aquisição e distribuição do imunizante.
O relator do processo, Alex Campos, lembrou que a requisição analisada não era a de registro definitivo ou de autorização para uso em caráter emergencial, como o colegiado aprovou no caso da Janssen, mas de importação e distribuição do produto. O governo pretendia comprar 20 milhões de doses.
Embora a Bharat Biotech não possua registro junto à Anvisa, o pedido foi baseado na possibilidade de solicitação do caráter expecional a partir da aprovação para uso emergencial em outros países. A Covaxin conquistou essa permissão da sanitária indiana.
O relator ponderou que o procedimento de avaliação da Anvisa não se baseia apenas nisso, mas envolve uma análise técnica. A empresa e seus intermediários, entretanto, não apresentaram a documentação que demonstrasse conformidade da vacina e de seu processo de produção aos requisitos levados em consideração pela agência.
Além disso, havia inconsistências no pedido, como informações conflitantes sobre o número de doses. Outro problema elencado pelo relator teve relação com as inspeções conduzida pela área técnica da Anvisa nas fábricas da Bharat Biotech
Após as visitas às fábricas, foram detectados diversos tipos de inconformidades. Três desses problemas foram considerados críticos, ou seja, podem comprometer a segurança da vacina.
A empresa não demonstrou possuir método de controle para garantir a potência da vacina. Também não foram mostradas formas de assegurar a pureza das doses do imunizante.
A diretora Meiruze Freitas lembrou que a farmacêutica pode apresentar os documentos exigidos em um novo pedido. “Não existe porta fechada para nenhuma vacina. Mas, no momento, há necessidade de apresentação de adequação de boas práticas que são diretamente ligadas à segurança e qualidade da vacina”, comentou.
